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碘普罗胺注射液的说明书
| 【药品名称】: 碘普罗胺注射液 |
| 【商品名称】: 优维显 |
| 【药品规格】: 100ml:30g(I) |
| 【药品成分】: 本品主要成份为：碘普罗胺。 |
| 【适应症状】: 适应症和药物浓度可能根据不同国家的批准注册情况会有所不同。 用于诊断用药！ 碘普罗胺注射液300 用于血管内和体腔内。 计算机X线体层扫描(CT)增强，动脉造影和静脉造影，动脉法/静脉法数字减影血管造影(DSA)，静脉尿路造影，内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)，关节腔造影和其他体腔检查，不能在鞘内使用。 碘普罗胺注射液370 用于血管内和体腔内。 计算机X线体层扫描(CT)增强，动脉造影和静脉造影，动脉法/静脉法数字减影血管造影(DSA)，特别适用于心血管造影，静脉尿路造影，内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)，关节腔造影和其他体腔检查，不能在鞘内使用。 |
| 【用法用量】: 一般资料 饮食建议 至检查前2小时可以维持正常饮食。检查前2小时以内，患者应该禁食。 水化 血管内使用对比剂前后必须给予充足的水分。尤其对于多发性骨髓瘤、糖尿病、多尿症、少尿症、高尿酸血症的患者，以及新生儿、婴儿、幼儿和老年患者。 新生儿（<1个月）和婴幼儿（1个月－2岁） 小婴儿（年龄<1岁），特别是新生儿很容易发生电解质失衡和血液动力学改变。应注意：所给对比剂的剂量、检查过程的技术操作和患者的状况。 焦虑 过度兴奋、焦虑和疼痛可以增加发生不良反应的危险性或加重与对比剂有关的反应。可给予这些患者镇静剂。 使用前加热 使用前加热至体温的对比剂能被更好的耐受，并且由于降低了粘滞度而使注射更容易。仅将检查当日所需瓶数的对比剂用恒温箱加热至37oC。如果避光保存，较长时间加热未造成其化学纯度的改变。但不应超过3个月。 预试验 不推荐使用小剂量对比剂做过敏试验，因为这没有预测价值。此外，过敏试验本身偶尔也会引起严重和甚至致命的过敏反应。 血管内使用的剂量 对比剂应尽可能在患者仰卧时注入血管内。 有明显的肾或心血管功能不全以及一般状况很差的患者，必须使用尽可能低的对比剂剂量。对这些患者，建议检查后监测肾功能至少3天。 剂量应依据年龄，体重，临床情况和检查技术来进行调整。 下述剂量仅仅是推荐剂量并且代表平均体重70kg的正常成年人的常规剂量。下面所给的是单次注射或每公斤体重的剂量。 在1.5克碘/公斤体重以下的通常剂量可以被很好的耐受。 分次注射时，机体需有充足的时间完成组织间液的渗透，以使增高的血清渗透压恢复正常。特殊情况下，如果成年人的一次总剂量需要超过300－350ml，则应该另外补充水和电解质。 单次注射的推荐剂量： 常规血管造影 主动脉弓造影50－80ml碘普罗胺注射液300 选择性血管造影6－15ml碘普罗胺注射液300 胸主动脉造影50－80ml碘普罗胺注射液300/370 腹主动脉造影40－60ml碘普罗胺注射液300 动脉造影： 上肢8－12ml碘普罗胺注射液300 下肢20－30ml碘普罗胺注射液300 心血管造影： 心室40－60ml碘普罗胺注射液370 冠状动脉内5－8ml碘普罗胺注射液370 静脉造影： 上肢15－30ml碘普罗胺注射液300 下肢30－60ml碘普罗胺注射液300 静脉DSA 静脉推注30－60ml碘普罗胺注射液300/370（注射速度：肘静脉为8－12ml/秒，腔静脉为10－20ml/秒）仅推荐用于躯干大血管的显影。然后立即推注等渗的生理盐水以减少静脉内的对比剂量并用于诊断。 成人： 30－60毫升碘普罗胺注射液300/370 动脉DSA 可以减少常规血管造影的剂量和浓度用于动脉DSA。 计算机X线体层扫描（CT） 碘普罗胺注射液应尽可能地静脉推注，最好使用高压注射器。只有使用慢速扫描机时才推注总剂量的一半，然后将剩余的剂量在2－6分钟内注入以确保相对连续的－尽管不是最大的－血液水平。 螺旋CT的单旋，特别是多旋技术，允许在单次屏气期间数据的快速获取。为了获得兴趣区静脉推注（80－150毫升碘普罗胺注射液300）的最佳效果（增强的峰值、时间和持续时间），强烈建议使用高压注射器和跟踪推注。 全身CT CT所需的对比剂用量和注射速度取决于检查部位、诊断目的、尤其是所用扫描机的不同扫描及重建影像的时间。 头颅CT 成人： 碘普罗胺注射液300：1.0－2.0ml/公斤体重 碘普罗胺注射液370：1.0－1.5ml/公斤体重 静脉尿路造影 婴儿肾脏的肾单位尚未成熟，生理性浓缩功能不足，需要相对较高剂量的对比剂。 推荐剂量如下： 新生儿（<1个月）1.2g碘/公斤体重＝每公斤体重4.0ml碘普罗胺注射液300＝每公斤体重3.2ml碘普罗胺注射液370 婴幼儿（1个月－2岁）1.0g碘/公斤体重＝每公斤体重3.0ml碘普罗胺注射液300＝每公斤体重2.7ml碘普罗胺注射液370 儿童（2－11岁）0.5g碘/公斤体重＝每公斤体重1.5ml碘普罗胺注射液300＝每公斤体重1.4ml碘普罗胺注射液370 青少年和成人0.3g碘/公斤体重＝每公斤体重1.0ml碘普罗胺注射液300＝每公斤体重0.8ml碘普罗胺注射液370 在特殊情况下，如需要，成人可以增加剂量。 摄片时间 依据上述剂量原则，并且注射碘普罗胺注射液300/370的时间超过1－2分钟，肾实质一般在开始注射后3－5分钟显影最佳，肾盂和尿路则在8－15分钟显影最佳。年轻患者应较早摄片，老年患者宜较晚摄片。 通常情况下，建议对比剂注射后2－3分钟摄第一片。新生儿、婴儿和肾功能受损的患者延迟摄片可以提高泌尿道的显影。 体腔使用的剂量 关节腔造影和子宫输卵管造影和ERCP过程中，应通过荧光透视监测对比剂的注射过程。 单次检查的推荐剂量： 剂量变化根据患者的年龄、体重和一般状况而定，也依赖于临床情况、检查技术和检查部位。下面所给的剂量仅作为推荐并且代表一个正常成人的平均剂量。 关节腔造影 5－15毫升碘普罗胺注射液300/370 ERCP:剂量通常依赖于临床情况和要显影结构的大小。 其他：剂量通常依赖于临床情况和要显影结构的大小。 |
| 【不良反应】: 静脉注射造影剂有关的不良反应通常是轻微至中等程度而且是暂时的，但严重反应，甚至致命性的反应也曾有报告。恶心、呕吐、红斑、疼痛和湿热感是最常见的反应。湿热感或恶心感可以通过减慢注射速率，或暂停注射来改善。其它可能发生的症状是：寒颤、发热、出汗、头痛、晕眩、面色苍白、虚弱、窒息感、喘气、血压升高或降低、荨麻疹、各类皮疹、水肿、痉挛、发抖、喷嚏和流泪。这些反应可能是休克的先兆而与造影剂的用量及给药方式无关。这时，应立即停止注入造影剂，必要时，进行诊断性的静脉给药治疗。针管以选用软性插管为宜，以便紧急时，立即采取措施。检查室应配急救药、气管插管和呼吸器(参见“造影剂意外的治疗建议”)。经验表明，有过敏倾向的患者，更易引起上述反应。严重反应需要急救的情况可能有：循环紊乱伴有外周血管舒张，血压下降反射性心跳过速，呼吸困难，激动，精神错乱，紫绀以至于意识丧失，血管外注射造影剂很少导致严重的组织反应。现已了解血管造影和其他会导致造影剂进入脑动脉的检查，可引发神经症状如昏迷、短暂性精神错乱和嗜眠症，一过性轻瘫，视力障碍，面肌松弛及癫痫症发作，有癫痫病史或有脑损伤性癫痫的病人较易发作，罕见的情况下，也可由静脉内使用造影剂而诱发。罕见短暂的肾功能衰竭，延迟反应偶尔发生。不排除造影剂过敏的先兆。 |
| 【药品禁忌】: 1．严重的甲状腺机能亢进。2．妊娠及急性盆腔炎禁做子宫输卵管造影。 |
| 【注意事项】: 1．使用造影剂前应做碘过敏试验。经验表明，有过敏倾向的患者较他人更易发生过敏反应。对这种病例，有些医师预防性地给予抗组织胺药或皮质类固醇。但造影剂与预防性药物不可混合注射。2．检查当日病人须空腹但予以充足水分。必须先纠正水、电解质紊乱，对有这种倾向者尤为重要。腹部血管造影和尿路造影时，肠内无粪块及气体可提高诊断效果。病人自检查前二日起禁食易产气食物，特别是豌豆、黄豆、扁豆、色拉、水果、黑面包、新鲜面包和未烹饪的蔬菜。检查前日，病人应于下午六时后禁食，当晚宜服缓泻剂。婴幼儿检查前不应长时间禁食和使用泻剂。3．使病人镇静的措施和给予适当药物可使病人避免过度兴奋、不安和疼痛。这些因素可诱发副作用或加剧造影剂反应。4．将造影剂加热至体温，可增加其耐受性。5．造影剂应尽可能在病人仰卧时注入。经验表明，给药后应继续观察病人至少30分钟，而严重的副作用大多发生在这段时间内。6．非立即使用时，勿将本品吸入注射器内，检查后所剩造影剂必须废弃。7．碘造影过敏、严重的肝肾功能损害、心脏和循环功能不全、肺气肿，一般情况极差，重度脑动脉硬化、长期的糖尿病、脑性痉挛状态，潜在性甲状腺机能亢进、良性结节性甲状腺肿、多发性骨髓瘤患者需特别仔细地权衡检查的利弊。8．多发性骨髓瘤、长期糖尿病、多尿、少尿、痛风、婴幼儿及一般情况极差的患者，即使注射低渗造影剂，术前亦不应限制液体入量。9．孕妇使用本品是否安全尚无定论，但妊娠期应避免辐射，故要仔细权衡X线检查的利害得失，而不论其是否使用造影剂。10．嗜铬细胞瘤患者术前宜给予α受体阻滞剂，以防止高血压危象。11．注射经肾排泄的含碘造影剂后，甲状腺组织摄取诊断甲状腺异常的放射性同位素的能力降低可达二周，个别病员甚可更长。12．有经验的放射学家认为应付极少见的造影剂意外的最好预防措施是做好立即抢救的准备，这包括及时提供给药的血管通路，常备所需药品(如皮质类固醇)，气管插管及呼吸器(参见“造影剂意外的治疗建议”)。13．造影剂意外的治疗建议备妥急救药品和器械，熟习急救措施对及时处理造影剂意外至关重要。 |
| 【批准文号】: 注册证号H20030506 |
| 【生产企业】: Bayer Schering Pharma AG |
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